Los productos sanitarios están sufriendo una revolución respecto al uso de nuevos biomateriales, tecnologías de fabricación y procesos de diseño para su personalización. Lo anterior nos direcciona claramente a la aparición de una nueva generación de productos sanitarios y a la necesidad de investigación y desarrollo en estas áreas. Por otra parte, la reciente publicación del Reglamento europeo 2017/745 que regula la totalidad de los productos sanitarios (PS) comercializados en la UE incluye modificaciones sustanciales con respecto a las Directivas anteriores (90/385, 93/42 y 98/79), especialmente en aquellos aspectos relativos al estricto control de los dispositivos de alto riesgo, la transparencia de la base de datos europea de productos sanitarios, el diseño de un sistema de trazabilidad de los mismos y el endurecimiento de los requerimientos de vigilancia post-comercialización para los fabricantes. Todos estos nuevos y exigentes requisitos colocan a las pequeñas y medianas empresas valencianas del sector en una comprometida situación frente a las grandes empresas fabricantes de producto sanitario. Por todo lo anterior y atendiendo a las oportunidades y consecuencias que estos cambios pueden representar a las empresas fabricantes de productos sanitarios de CV, se plantea el desarrollo del presente proyecto.