INNOSAN: Métodos de diseño, fabricación, evaluación y seguimiento clínico de producto sanitario en el marco del nuevo Reglamento Europeo (2ª anualidad, 2018)

El proyecto se corresponde con la 2ª anualidad del proyecto INNOSAN financiado por IVACE en 2017. La finalidad última del proyecto es la generación de nuevo conocimiento a través de actividades de Investigación y Desarrollo de carácter no económico, con el fin de mejorar la competitividad y la capacidad del Instituto de Biomecánica. Acorde con los fines institucionales del centro, la aplicación del conocimiento tecnológico se genera para el desarrollo y fortalecimiento de la capacidad competitiva e innovadora de las empresas, generando conocimientos útiles enfocados a la mejora de los servicios tecnológicos para el diseño, fabricación y evaluación de productos sanitarios y biomateriales, adaptándolos al reciente cambio de Reglamento Europeo 2017/745. El proyecto INNOSAN pretende responder a las nuevas necesidades de las empresas del sector sanitario.

Objetivos

1. Investigar en nuevos biomateriales, tecnologías avanzadas de fabricación y nuevas metodologías de diseño que permitan la incorporación de estos y la personalización de productos sanitarios que, en el marco de este proyecto se enfocará principalmente en los campos de la cirugía ortopédica y traumatología, ayudas técnicas, implantes dentales, maxilo­faciales y craneales.


2. Desarrollar los conocimientos y líneas de I+D dirigidos a disponer de la información técnica, pre-clínica y clínica necesaria para cubrir la totalidad de los requerimientos exigidos por el nuevo Reglamento. Para ello, se abordarán aspectos tales como: métodos de diseño y fabricación, métodos de evaluación de producto, compatibles con ISO 17025, y procedimientos para el correcto seguimiento pre-clínico y clínico de los Productos Sanitarios.


innosan ficha fig 01

Para la consecución de los objetivos del proyecto, se colabora estrechamente con empresas del sector de Comunidad Valenciana. Además, se contactará con estos y otros fabricantes de productos sanitarios y con empresas expertas en ensayos clínicos (CRO) para conocer la forma en la que se realiza la extracción de la información clínica de hospitales, con vistas a desarrollar nuevos procedimientos de seguimiento clínico de productos sanitarios que mejoren y adapten los actuales, conjuntamente con nuevos protocolos de recogida de datos; todo ello conforme al nuevo Reglamento.

Empresas colaboradoras

Sector:

Tecnología Sanitaria


Coordinador:

Instituto de Biomecánica (IBV)


Empresas que cooperan en el proyecto:

INDUSTRIAL MÉDICA ALICANTINA, S.L.


SURGIVAL, CO, S.A.U


BIOMET 3I DENTAL IBÉRICA, S.L.

Duración y referencia

Fecha de inicio: 01-01-2018
Fecha de finalización: 31-12-2018
Referencia del proyecto: IMDEEA/2018/40

Solicitada su financiación en 2018 mediante la convocatoria de ayudas del Instituto Valenciano de Competitividad Empresarial (IVACE) dirigida a centros tecnológicos de la Comunitat Valenciana para el ejercicio 2018 que cuenta con el apoyo del IVACE (Generalitat Valenciana) y la cofinanciación en un 50% por la Unión Europea a través del Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER), dentro del Programa Operativo FEDER de la Comunitat Valenciana 2014-2020, con el número de expediente IMDEEA/2018/40 IVACE GV 2018 FEDER CS color
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