Acreditación ENAC en ensayos de implantes quirúrgicos: un pilar fundamental para la innovación y la seguridad de los productos

Autor/es: Fernando Gómez Sendra, Amelia Gómez Pérez, Carlos Atienza Vicente y Mª Jesús Solera Navarro.

Instituto de Biomecánica (IBV)

La garantía de la calidad y seguridad en los implantes quirúrgicos es un imperativo en el sector médico. Por ello, la evaluación de la conformidad de los mismos en base a sus normas de aplicación se hace esencial para las empresas fabricantes de este tipo de productos sanitarios. En este marco, el Instituto de Biomecánica (IBV), como único centro español acreditado por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) para la realización de ensayos de implantes quirúrgicos, en el marco de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025, se posiciona como      referente en evaluación de la conformidad para el sector. Al cumplir con las normas internacionales más exigentes, el IBV ofrece a los fabricantes de implantes un servicio integral que les permite garantizar la calidad y seguridad de sus productos, acceder a nuevos mercados y diferenciarse de la competencia.

INTRODUCCIÓN

La creciente demanda de soluciones médicas cada vez más sofisticadas y personalizadas ha impulsado un desarrollo exponencial en el campo de los implantes quirúrgicos. Sin embargo, esta evolución exige un compromiso con la calidad y la seguridad de estos productos sanitarios. En este contexto, la acreditación ENAC adquiere una relevancia crucial, y el Instituto de Biomecánica (IBV) se posiciona como un referente nacional en la realización de ensayos acreditados de implantes quirúrgicos conforme a las normas internacionales UNE-EN ISO 14801:2017, ISO 7206-4:2010, ISO 9585:1990 y ASTM F382-17, al ser el único centro español que dispone de esta acreditación por ENAC.

DESARROLLO

La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) es el organismo español que verifica la competencia técnica de los organismos que realizan ensayos, calibraciones y certificaciones. Al obtener la acreditación por ENAC como laboratorio de ensayos, el IBV demuestra su capacidad para realizar ensayos de acuerdo con los criterios establecidos en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.”. En concreto, el alcance de los ensayos acreditados en el ámbito de los productos sanitarios, son:

• la vida útil de los implantes dentales y aditamentos mediante ensayos a fatiga según la UNE-EN ISO 14801:2017 “Carga dinámica para implantes dentales endoóseos” (Figura 1),
• la realización de ensayos a los vástagos femorales de las prótesis de cadera a fatiga en base a la ISO 7206-4:2010 “Determinación de las propiedades de fatiga de los vástagos femorales” (Figura 2),
• y la resistencia mecánica de las placas óseas ante ensayos de flexión a cuatro puntos en base a los estándares internacionales ISO 9585:1990 “Determinación de la resistencia a la flexión y la rigidez de las placas óseas” y ASTM F382-24 “Especificación y método de ensayo para placas óseas metálicas”; placas que pueden ser aplicadas ante cualquier tipo de fracturas (Figura 3).

Figura 1: Máquina de ensayo, curva de fatiga y montaje para un ensayo de un implante dental o aditamento.

Figura 2: Montaje para ensayo de fatiga de vástago de cadera

Figura 3: Montaje de ensayo de flexión a cuatro puntos de una placa

Para la realización de los ensayos acreditados y otros, el IBV cuenta con un laboratorio (Figura 4) específico para la evaluación de productos sanitarios. Este laboratorio trabaja en el marco de un sistema de calidad según la norma UNE-EN ISO/IEC 17025.  El laboratorio cuenta con las siguientes máquinas de ensayos con calibración ENAC y trazabilidad a patrones de medida nacionales e internacionales:

• Instron 8874 biaxial para ensayos dinámicos y estáticos de torsión (100 Nm), compresión y tracción (25 KN).
• Instron 8501 para ensayos dinámicos y estáticos de compresión y tracción que puede trabajar con grandes cargas de hasta 100 KN.
• Instron 8872 para ensayos dinámicos y estáticos de compresión y tracción de hasta 25 KN.
• MTS Insight para ensayos estáticos de compresión y tracción con video-extensómetro.
• MTS Landmark para ensayos dinámicos y estáticos de compresión y tracción, hasta 25 KN.
• Instron ElectroPuls E3000 para trabajar a altas frecuencias y cargas hasta un 1 KN.

Figura 4: Laboratorio de ensayos del Instituto de Biomecánica (IBV)

Adicionalmente, el laboratorio dispone de células de carga axial que abarcan desde los 10N hasta los 100KN y una célula de par que alcanza hasta los 100 Nm, que permiten una gran versatilidad y flexibilidad para la realización de ensayos a los fabricantes

Por último, cabe señalar que los beneficios para las empresas de trabajar con un laboratorio acreditado por ENAC son múltiples, destacando:

• Confianza y credibilidad: La acreditación ENAC del laboratorio de ensayos es un sello de garantía que respalda la calidad y la fiabilidad de los resultados obtenidos en los ensayos.
• Acceso a nuevos mercados: La acreditación ENAC facilita la comercialización de los productos en mercados regulados como la Unión Europea y otros países que reconocen este tipo de acreditaciones .
• Reducción de riesgos: Al identificar posibles problemas de diseño o fabricación en una fase temprana, se minimizan los riesgos asociados a la puesta en el mercado de productos defectuosos.
• Mejora continua: La acreditación ENAC implica la implementación de un sistema de gestión de la calidad que promueve la mejora continua de los procesos.
• Diferenciación competitiva: Los fabricantes que trabajan con laboratorios acreditados por ENAC pueden diferenciarse de sus competidores y posicionarse como proveedores de productos seguros y de alta calidad.

Una amplia oferta de soluciones para el sector:

El IBV ofrece una amplia gama de servicios de ensayo para implantes quirúrgicos, incluyendo:

• Ensayos de resistencia estáticos y a fatiga de implantes de columna, placas maxilofaciales, prótesis de cadera, hombro o cualquier otro tipo de producto sanitario que pueda ser implantado en el cuerpo.
• Ensayos de producto sanitario a medida.
• Además, el IBV cuenta con una amplia experiencia en el desarrollo de nuevos métodos de ensayo y en la adaptación de las normas existentes a las necesidades específicas de cada producto.

Un caso de éxito

Con el fin de abordar el ciclo de vida completo de los productos sanitarios, el IBV es capaz de realizar la evaluación de los productos sanitarios desde las etapas iniciales de diseño 3D mediante modelos MEF, hasta la evaluación del producto en las etapas finales tras la fabricación del mismo. Un ejemplo de ello es la participación del IBV junto con otras entidades de referencia del sector salud de la Comunitat Valenciana en el desarrollo y validación de una metodología de diseño personalizado de una placa subperióstica (Figura 5). El producto resultante, testado en el laboratorio de producto sanitario del IBV, se adapta a la anatomía del paciente, se integra perfectamente en la zona ósea adyacente y tiene una extraordinaria resistencia por los materiales biocompatibles y métodos de fabricación empleados, que, además, son rápidos y permiten ahorrar material, haciendo la prótesis más ligera.

Figura 5: Metodología de diseño y evaluación de placa subperiostica

CONCLUSIONES

El Instituto de Biomecánica (IBV), con su acreditación por ENAC para ensayos de implantes quirúrgicos ofrece a las empresas del sector una gama de ensayos acreditados según las normas UNE-EN ISO 14801:2017, ISO 7206-4:2010, ISO 9585:1990 y ASTM F382-24. Estas capacidades de ensayo no solo aseguran a los fabricantes poder demostrar que sus productos cumplen con los más altos estándares de calidad y seguridad, sino que también les permitirá diferenciarse de la competencia y fortalecer su posición en el mercado, habiendo garantizado la conformidad de sus productos por un Laboratorio con los más altos estándares aplicables por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) https://www.enac.es/ .

BIBLIOGRAFÍA

UNE-EN ISO/IEC 17025:2017. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

UNE-EN ISO 14801: 2017. Odontología. Implantes. Ensayo de carga dinámica para implantes dentales endoóseos. (ISO 14801:2016).

ISO 7206-4: 2010. Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components.

ISO 9585: 1990. Implants for surgery — Determination of bending strength and stiffness of bone plates.

ASTM F382-24. Standard Specification and Test Method for Metallic Bone Plates.

AFILIACIÓN DE LOS AUTORES

Instituto de Biomecánica de Valencia
Universitat Politècnica de València
Edificio 9C. Camino de Vera s/n
(46022) Valencia. Spain