EQUILIN, de los electrodos a la medida sin contacto. Cómo desarrollar un producto sanitario disruptivo en 16 meses
Autores: Adrián Morales Casas, Amparo López Vicente, Úrsula Martínez Iranzo, Daniel Gómez López, Juan Manuel Belda Lois, David Rubio, David Moro Pérez, Salvador Pitarch Corresa, Alfredo Gao Yao, Carlos Chirivella Moreno, José David Garrido Jaén, Carlos Atienza Vicente, Alejandro Gamón Sanz, José Laparra Hernández
Instituto de Biomecánica (IBV)
Desde hace más de 40 años el IBV está aplicando metodologías centradas en la persona, combinando conocimientos de Human Factors (HF) y User Experience (UX) para maximizar el ajuste de los productos, servicios y entornos a las necesidades de los usuarios.
En este artículo se explica cómo estas metodologías se han adaptado y optimizado para alcanzar las sinergias necesarias para desarrollar un innovador sistema de monitorización sin contacto de las principales señales vitales teniendo en cuenta los requisitos normativos del exigente Reglamento Europeo (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios. El objetivo es poner en relieve el uso de las nuevas metodologías de diseño de producto sanitario, especialmente dirigidas a resolver los problemas y sobrecostes a los que se enfrentan las empresas desarrolladoras, principalmente a la hora de incorporar los aspectos regulatorios y de usabilidad en sus diseños.
Precisamente la falta de ajuste entre el producto y los usuarios suele tener consecuencias críticas, aumentando los riesgos y disparando los costes de desarrollo. Por este motivo, desde el Instituto de Biomecánica (IBV) se aboga por metodologías como Lean, Agile, User Experience (UX) y Human Factors (HF), que han demostrado que permiten optimizar los procesos de desarrollo reduciendo costes y generando valor.
El caso de éxito demostrativo se corresponde al proyecto EQUILIN, desarrollado conjuntamente con el Centro de Emergencias Sanitarias 061 del Servicio Andaluz de Salud, en el que se aplicaron dichas metodologías en tres fases, logrando un prototipo funcional de un equipo validado en condiciones reales en 16 meses para su uso en los servicios de emergencias extrahospitalarias.
El sistema, de menos de 500 gramos y una autonomía de 8 horas, permite la medición sin contacto de 5 parámetros vitales clave en diferentes entornos de emergencia sanitaria, y cuenta con una interfaz intuitiva.
INTRODUCCIÓN
Más del 88% de las empresas desarrolladoras de dispositivos médicos no consiguen obtener un retorno de la inversión positivo tras su lanzamiento al mercado (Marešová et al., 2020), debido por una parte a que su actividad está centrada en el cumplimiento de los requerimientos regulatorios, sin un proceso optimizado (World Health Organization, 2010) y, por otra parte, a la falta de ajuste entre las funcionalidades y usabilidad de los productos y sus usuarios. Este aspecto se convierte en un factor crítico en el caso de los productos sanitarios por su potencial riesgo de causar efectos adversos sobre las personas, incluyendo situaciones discapacitantes o incluso la muerte (Roma y de Vilhena Garcia, 2020), riesgo que aumenta exponencialmente con la complejidad de los productos y la incorporación de nuevas tecnologías.
En este sentido es importante resaltar que la obtención del marcado CE de un producto sanitario, necesario para su comercialización en Europa, puede suponer un esfuerzo de desarrollo de 2 a 3 años para las empresas, por lo que retrasos debido a errores de diseño en los productos pueden impedir su llegada al mercado a tiempo, aumentando exponencialmente los costes hundidos en su desarrollo.
A pesar de esta realidad, la mayoría de las estrategias de desarrollo que siguen estas empresas se centran en el cumplimiento de hitos técnicos planificados para avanzar hacia una solución final, sin tener en cuenta a los agentes implicados en su uso, ya sea pacientes, prescriptores o profesionales sanitarios. Sin embargo, enfoques o metodologías como el desarrollo ágil de software, los principios del Lean, User Experience (UX) y Human Factors (HF) permiten generar mayor valor y reducción de costes.
Considerando esta realidad, el IBV aplica una aproximación de desarrollo de productos que combina estas metodologías con su visión de diseño e innovación orientada por las personas, con el objetivo de optimizar el balance entre calidad, coste y tiempos de desarrollo (Figura 1).
Esta forma de trabajo ha permitido conseguir casos de éxito muy relevantes en diferentes sectores, desde el calzado infantil Biomechanics[1] a la disruptiva estación multifuncional de Metro de Madrid[2], pasando por el sector salud, especialmente desde la aprobación y exigente Reglamento Europeo (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios[3] para el lanzamiento de nuevos productos.
Figura 1. Ventajas en el desarrollo y lanzamiento de cualquier producto sanitario.
Entre los proyectos más significativos de esta naturaleza desarrollados por el IBV, destaca EQUILIN, realizado en colaboración con el Centro de Emergencias Sanitarias 061 del Servicio Andaluz de Salud, que planteó un reto científico-tecnológico de primer nivel: ¿es posible sustituir los actuales sistemas de registro por contacto de constantes vitales del servicio de emergencia, de elevado peso y tamaño, por una solución sin contacto, fácil de usar y que, además, pueda utilizarse en distintos entornos? Como resultado del proyecto se debía contar con el desarrollo de un prototipo validado en condiciones reales (TRL7) que permitiese la medida de cinco parámetros vitales clave (ritmo cardíaco, ritmo respiratorio, temperatura corporal, saturación de oxígeno y presión arterial) sin ningún tipo de contacto con el paciente, y en un plazo de 16 meses.
Este reto se ejecutó a través de una Compra Pública Innovadora, adjudicada a la UTE Innova-X, liderada por el IBV, donde se confeccionó un equipo multidisciplinar de alto rendimiento para aplicar las metodologías de UX y FH, combinadas con las técnicas de los enfoques Lean y Agile.
El proyecto de desarrollo se estructuró en 3 fases, dirigidas a entender el problema, generar ideas, y diseñar y validar la solución final mediante un proceso iterativo:
- Fase 1. Aprender, para conocer el trabajo y las necesidades de los profesionales y su contexto.
- Fase 2. Idear, con el objetivo de generar nuevas soluciones centradas en la persona.
- Fase 3. Validar, en cada una de las fases, el ajuste del dispositivo médico a las necesidades de pacientes y profesionales.
METODOLOGÍA
La metodología utilizada durante la ejecución del proyecto, que permitió el desarrollo con éxito de un sistema de registro sin contacto para la medida de los parámetros vitales (Figura 2) está basada en la aplicación de las tres fases anteriores, que se describen a continuación.
Figura 2. Versión final del prototipo de sistema de registro sin contacto resultante del proyecto EQUILIN.
Fase 1. Aprender: conocer las necesidades y el contexto de uso del sistema de registro
Esta fase se centró en entender el trabajo diario y las necesidades de las personas que forman parte del Centro de Emergencias Sanitarias 061 del Servicio Andaluz de Salud, incluyendo a los profesionales de diferentes ámbitos, desde la asistencia sanitaria, hasta el personal de logística y gestión, así como a los pacientes. Durante esta fase se analizó al detalle, y con la participación de las personas implicadas, cómo se desarrolla la prestación del servicio de emergencias extrahospitalarias, con el objetivo de disponer de suficiente casuística en cada uno de los escenarios de uso definidos: en ambulancia, en domicilio del paciente, en una emergencia en exterior, o en el caso de accidente múltiple.
Este análisis supuso la realización de estudios de campo y observaciones por parte del personal del IBV, y el uso de técnicas como los grupos de discusión, entrevistas individuales y reuniones con expertos del sector. En la Figura 3 se presentan situaciones reales recogidas en las jornadas de observación, que permitieron la identificación de las posibles dificultades a las que se enfrentan los profesionales sanitarios, y las potenciales mejoras en los equipos para el registro de las señales vitales utilizados en el servicio actual, destacando los inconvenientes relacionados con el volumen y el peso, así como los dilatados tiempos requeridos para instrumentar y evaluar el riesgo de los pacientes mediante sistemas de registro por contacto, factor crítico para evaluar el estado de los pacientes en una situación de emergencia sanitaria.
Figura 3. Ejemplo de situaciones diarias de los profesionales sanitarios del Centro de Emergencias Sanitarias 061 del Servicio Andaluz de Salud.
Fase 2. Idear: de las necesidades a la concreción de la solución
La segunda fase consistió en concretar las primeras ideas de sistema de medida, y desarrollarlas hasta definir los primeros prototipos funcionales de la solución, partiendo de los requisitos generados en la fase anterior.
Esta fase requirió diversas iteraciones y la participación de expertos en HF y UX del IBV, profesionales implicados en su uso diario y pacientes. Para ello, el IBV organizó diversas sesiones de cocreación con profesionales sanitarios donde surgieron ideas que fueron valoradas posteriormente por otros profesionales sanitarios, y que condujeron a la creación de Productos Mínimos Viables (PMV) que fueron validados por los principales agentes implicados en el proyecto.
El objetivo de estas sesiones era desarrollar de manera incremental un sistema que cubriese las necesidades de los profesionales desde el punto de vista de la funcionalidad y usabilidad, a la vez que se cumplían los requisitos técnicos definidos en el proyecto. En la Figura 4 se presentan ejemplos de los conceptos iniciales desarrollados durante una sesión de cocreación, y en la Figura 5 la evolución desde estas primeras ideas a los primeros prototipos funcionales que condujeron a la solución final.
Figura 4. Ejemplos de conceptos surgidos de las sesiones de cocreación mediante la técnica de Lego® Serious Play.
Figura 5. Evolución de la solución desde las primeras ideas al prototipo final, tanto por la parte del software (imagen superior), como del hardware (imagen inferior).
Esta fase implicó la experimentación inicial del sistema desarrollado en laboratorio con una muestra de 70 usuarios, distribuidos por género, edad, tonalidad de la piel e índice de masa corporal, y en distintos escenarios de uso. Además de validar inicialmente los resultados del sistema, esta experimentación ha permitido al IBV generar la única base de datos estructurada de medidas sin contacto a nivel internacional (Freyja Dataset, propiedad del IBV).
Fase 3. Validar: del laboratorio al entorno real
Las actividades de validación empezaron, de manera iterativa, en la fase anterior: desde las valoraciones de los primeros bocetos conceptuales, a las pruebas con prototipos no funcionales (en las que se evaluaron aspectos como el peso del sistema, sus dimensiones o la distribución de los indicadores en la pantalla de visualización), pasando por las pruebas en laboratorio (para valorar la calidad de las señales registradas, la información mostrada, o identificar posibles artefactos surgidos por el movimiento del profesional que lo utiliza). No obstante, es en esta fase cuando se consideran aquellas pruebas de las versiones funcionales del sistema in situ (en condiciones controladas, y bajo supervisión del personal del IBV), y las pruebas finales de validación en entorno real por parte de los profesionales sanitarios.
Estas validaciones permitieron confirmar las decisiones de diseño, detectar errores en etapas tempranas, y aumentar la satisfacción en su uso, reforzando la probabilidad de aceptación por todos los agentes implicados, y el éxito del producto en el mercado. A modo de ejemplo, los resultados de la validación in situ del primer prototipo funcional fueron muy satisfactorios, rozando o sobrepasando el 90% en la mayoría de valoraciones respecto al cumplimiento de las funciones para las que estaba previsto el sistema, su utilidad, la comodidad y facilidad de uso, o la mejora de los problemas identificados en los equipos que actualmente se encuentran en el mercado.
En la etapa final de esta fase, el sistema se validó en condiciones reales con más de 300 pacientes, entre mayo y julio de 2023, donde se demostró la calidad de los resultados obtenidos en el registro de señales sin contacto y la robustez del sistema en su uso en el marco del exigente proceso de atención de emergencias extrahospitalarias, que cubrió diversos escenarios: en domicilio del paciente, en exteriores, durante el desplazamiento de la ambulancia hasta al centro sanitario, y en la gestión de situaciones de víctimas múltiples. Estas pruebas permitieron identificar ligeras mejoras que se implementaron antes de dar por cerrado el prototipo funcional.
RESULTADOS
Mediante la aplicación de la metodología IBV se ha conseguido desarrollar desde cero un sistema innovador de registro de señales vitales sin contacto, inédito en el mercado, y validarlo en un entorno real, y especialmente complejo, como es el servicio de atención de emergencias extrahospitalarias, en un plazo de solo 16 meses. Por su reducido tamaño y manejabilidad, el dispositivo puede ser utilizado por los profesionales sanitarios, instalarse en ambulancias o incluso en perros robóticos para situaciones especiales de emergencia.
El dispositivo desarrollado tiene un peso inferior a los 500 gramos, una autonomía de 8 horas, y permite el registro puntual o continuo de las variables fisiológicas siguiendo los requerimientos de precisión definidos al inicio del proyecto. Además, dispone de una interfaz intuitiva y fácil de utilizar que muestra el estado del paciente y gestiona alertas de forma multimodal (cambios de color, luz y sonidos) ante las situaciones de riesgo por cambios críticos en tiempo real sobre las señales registradas en el paciente.
En cuanto a la fiabilidad de los resultados del sistema, se han conseguido unos niveles de precisión muy elevados en todas las variables registradas, entre el 75 y 100%, con los mejores resultados en el ritmo cardíaco, ritmo respiratorio y la temperatura corporal. Se está mejorando la fiabilidad de los resultados asociados a la presión arterial y la saturación de oxígeno mediante estudios complementarios para su uso en distintas patologías.
Es importante señalar que las mejoras sugeridas y los problemas de uso detectados durante las tres fases de desarrollo supusieron realizar cambios en continuo a un coste menor, y sin impactar en plazos, facilitando un diseño orientado a las necesidades de los profesionales sanitarios que asegure una buena acogida en el mercado. Estos resultados, unidos al nivel de satisfacción obtenido en la fase de validación, supone una gran ventaja en el desarrollo de productos disruptivos.
A modo de resumen, los principales resultados del desarrollo del sistema han sido:
- Mejora de la eficiencia del servicio de emergencias extrahospitalaria: el sistema permite reducir los tiempos de evaluación del estado del paciente de 5 minutos a 30 segundos.
- Reducción de riesgos para los profesionales sanitarios: al no requerir contacto, se minimizan los riesgos de que los profesionales sanitarios contraigan enfermedades infecciosas. Por otra parte, la reducción del peso respecto a los sistemas actuales (de los 4 kilogramos de media de los equipos comerciales, a los 500 gramos del sistema desarrollado en el proyecto), previene riesgos ergonómicos.
- Mejor robustez y fiabilidad de las medidas: la precisión de los resultados obtenidos por el sistema desarrollado se encuentra en el rango de incertidumbre de los productos que actualmente se encuentran en el mercado.
- Aceptación por parte de los usuarios: alta aceptación por parte de profesionales y pacientes en los distintos escenarios de uso. Muchos de ellos coinciden en que “El resultado del proyecto EQUILIN tiene que ser parte de la sanidad del futuro”.
CONCLUSIONES
La experiencia del IBV en el uso de metodologías combinadas de UX, HF, Lean y Agile han permitido alcanzar un objetivo extremadamente complejo: desarrollar un sistema capaz de registrar constantes vitales sin contacto en 16 meses, detectando mejoras y problemas durante todo el proceso de desarrollo para lograr el 0% de errores en el uso, y el 100% de satisfacción del usuario.
AGRADECIMIENTOS
Los resultados de este proyecto están dedicados a todos los profesionales sanitarios del Centro de Emergencias Sanitarias 061 del Servicio Andaluz de Salud por su activa involucración en el proyecto (Figura 6).
«El proyecto EQUILIN está impulsado por el Centro de Emergencias Sanitarias 061 del Servicio Andaluz de Salud, con un presupuesto total de 1 millón de euros cofinanciado en un 80% por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) a través del Programa Operativo Plurirregional de España (POPE) 2014-2020, ayuda concedida por el Ministerio de Ciencia e Innovación a través del programa FID “Fomento de la Innovación desde la Demanda”.
BIBLIOGRAFÍA Y REFERENCIAS
[1] https://www.biomecanicamente.org/news/ibv/item/1476-biomecanics-el-calzado-para-aprender-a-andar-que-triunfa-en-espana.html
[2] https://www.europapress.es/madrid/noticia-metro-madrid-reconocido-internacionalmente-nuevos-sistemas-acceso-estaciones-20220703111452.html
[3] La MDR es Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002 y el Reglamento (CE) n.° 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo
Marešová, P., Klímová, B., Honegr, J., Kuča, K., Ibrahim, W. N. H., & Selamat, A. (2020). Medical Device Development Process, and Associated Risks and Legislative Aspects-Systematic Review. Frontiers in Public Health, 8, 308.
Roma, M.S.G., de Vilhena Garcia, E. Medical device usability: literature review, current status, and challenges. Res. Biomed. Eng. 36, 163–170 (2020).
World Health Organization. (2010). Medical devices: managing the mismatch: an outcome of the Priority Medical Devices project. World Health Organization.
AFILIACIÓN DE LOS AUTORES
Instituto de Biomecánica de Valencia
Universitat Politècnica de València
Edificio 9C. Camino de Vera s/n
(46022) Valencia. Spain
