Objetivos

El presente proyecto (OUTCOMES_1) se corresponde con la 1ª anualidad del proyecto OUTCOMES.

La herramienta que se desarrollará permitirá al personal sanitario en hospitales y centros médicos detectar de forma temprana problemas en pacientes con prótesis de rodilla y guiar la rehabilitación post-operatoria para una recuperación más rápida y eficiente. Para ello, se investigarán y desarrollarán procedimientos sencillos de monitorización continua y valoración funcional biomecánica que puedan ser utilizados como indicadores clínicos del estado del miembro inferior de un paciente con prótesis de rodilla.

Los resultados que se esperan de esta primera anualidad, se agrupan de la siguiente manera:

1. Definición de un procedimiento de seguimiento clínico basado en monitorización continua.

2. Desarrollo de la tecnología de sensorización del paciente que incluye:

a. Desarrollo del sensor.

b. Desarrollo del software para la monitorización continua.

3. Desarrollo de los procedimientos de medida que incluyen:

a. Diseño de los procedimientos de registro de la marcha a partir de monitorización continua de pacientes.

b. Algoritmos de cálculo de parámetros biomecánicos.

c. Resultado de las pruebas de validación.

4. Resultados preliminares del estudio de valoración funcional biomecánica que incluyen:

a. Diseño experimental del estudio de monitorización continua.

b. Resultados preliminares del estudio experimental de monitorización continua.

 

Necesidad/demanda empresarial:

La artroplastia total de rodilla (ATR) es actualmente el estándar internacional para el tratamiento de enfermedades degenerativas y reumatológicas de la articulación de la rodilla, así como de ciertos tipos de fracturas. Durante la última década, el número de ATR practicadas ha aumentado considerablemente a nivel mundial, sobrepasando al número de artroplastias totales de cadera (ATC). Se estima que entre 2005 y 2015, el número de reemplazos de rodilla aumentó un 90% y que esta cifra crecerá hasta un 675% en 2030. En términos económicos, el coste medio de un reemplazo primario de rodilla es de 5.000 euros, siendo el coste del implante uno de los factores más importantes (15-25%). En el caso de una ATR de revisión, los costes del implante aumentan el triple en comparación con una ATR primaria (Maradit Kremers et al., 2013). Estos datos ponen de manifiesto la importancia, por un lado, de diseños protésicos que garanticen un óptimo funcionamiento en el paciente y, por otro, de herramientas para el seguimiento clínico de pacientes que aseguren la detección temprana de complicaciones y una eficiente estrategia de rehabilitación, con el fin de evitar o retrasar la necesidad de una cirugía de revisión.



Por otra parte, las empresas fabricantes de producto sanitario (PS) están obligadas a realizar un seguimiento post-comercialización de sus productos en el mercado, recabando información acerca del funcionamiento y seguridad de éstos una vez implantados. El nivel de exigencia de este seguimiento post-comercialización se ha visto además intensificado con la entrada en vigor del nuevo reglamento europeo de producto sanitario aprobado el 5 de abril de 2017, siendo, en el caso de muchas pequeñas empresas, insuficiente la información clínica que recogían hasta la fecha para cumplir con el nuevo marco regulatorio.

Ante esta problemática se hace evidente la necesidad de definir protocolos más eficaces y eficientes de seguimiento clínico que, por un lado, ayuden a las empresas de producto fabricante a disponer de información detallada acerca del funcionamiento y seguridad de sus productos y, por otro, redunden en una mejor optimización de los recursos sanitarios y en la detección de complicaciones tan pronto como ocurran, sin esperar a que el paciente solicite una revisión extraordinaria cuando detecte algún tipo de problema.